DNDi и Санофи-Авентис приступили к разработке комбинированного препарата артезунат + амодиахин (FDC)

Фонд DNDi (Drugs for Neglected Diseases Initiative) заключил с компанией Санофи-Авентис договор о сотрудничестве в разработке нового лекарства от малярии. Препарат будет содержать фиксированное сочетание доз артезуната и амодиахина (AS/AQ), вследствие чего он будет более простым в применении и дешевым по сравнению с другими комбинированными препаратами, применяемыми в настоящее время. Ожидается, что препарат будет доступен пациентам в 2006 году.

В связи с возрастающей резистентностью возбудителя малярии к противомалярийным средствам, особенно хлорохину, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендует применять сочетание двух противомалярийных препаратов, один из которых является производным артемизинина. Это сочетание известно как "ACT" или артемизинин-комбинированная терапия.
В соответствии с рекомендациями экспертов ВОЗ, DNDi и Санофи-Авентис приступили к разработке комбинированного препарата артезунат + амодиахин (FDC). В частности фонд DNDi и его партнеры разработали оригинальную формулу, содержащую два активных ингредиента в одной таблетки, и выполнили работу по ее фармацевтической и клинической разработке. Обе стороны затем решили объединить свои усилия и подписали соглашение, предусматривающее ускорение разработки этой формы FDC, которая станет необходимым средством борьбы с малярией.
В соответствии с положениями этого соглашения и на основании результатов исследований, проведенных DNDi, компания Санофи-Авентис будет проводить разработку этого препарата, в частности на уровне промышленного производства, для составления регистрационного досье, которое будет затем представлено в регистрационные органы заинтересованных стран, а также в ВОЗ для предварительной квалификации. Первые заявки будут поданы в конце 2005 года или в начале 2006 года. По соглашению с DNDi Санофи-Авентис обязуется продавать препарат по себестоимости органам здравоохранения стран, пораженных инфекцией, а также международным и неправительственным организациям, что облегчит больным малярией доступ к этому препарату.

Препарат
Эта комбинация является одним из средств первой линии, рекомендованных ВОЗ, и она уже разрешена к применению различными странами Африки, а также Индонезией. Для облегчения выполнения пациентами режима лечения и снижения риска развития устойчивости применение лекарственного средства должно быть максимально упрощено. Новая формула разработана так, чтобы лечение взрослого пациента ограничивалось приемом по 2 таблетки в день в течение 3 дней вместо ежедневного приема по 8 таблеток. Прием препарата для лечения детей раннего возраста будет также упрощен: по одной таблетке в день в течение трех дней. Новым качеством формы, применяемой для лечения детей, является возможность приготовления водной дисперсии, что значительно облегчает введение препарата. Кроме того, дозировку для детей и подростков можно легко изменять, просто назначая одну или две таблетки в сутки. Наконец, фиксированная комбинация доз устраняет риск приема пациентами только одного активного компонента. По сравнению с имеющимися в настоящее время парными контурными ячейковыми упаковками фиксированная комбинация доз является действительным шагом вперед, т.к. при этом уменьшается число таблеток.
Новое комбинированное средство будет дешевле, чем все другие комбинации с содержанием производных артемизинина, поскольку в препарате сочетается пара известных активных компонентов, широко применяемых в качестве монотерапии и в сочетании двух таблеток в одной контурной ячейковой упаковке. Кроме того, это новая комбинированная форма не защищена ни одним патентом.
На основе прогноза ВОЗ на следующие годы и в соответствии с политикой ценообразования компании Санофи-Авентис, плановая цена препарата не должна превышать один доллар для взрослых и 50 центов для детей. Эта плановая цена будет достижима только при условии, что международные организации предоставят заинтересованным странам достаточную финансовую помощь, что позволит им произвести необходимую замену терапии и стабилизировать рынок сырья. Такая цена существенно снизит долю затрат на лечение малярии в бюджетах многих стран. Д-р Бернар Пекул, Исполнительный директор фонда DNDi, заметил: "Одной из основных целей стратегии разработок DNDi является создание лекарства, которое легко принимать, и цена которого ниже одного доллара. Эта цель теперь может быть достигнута благодаря решимости компании Санофи-Авентис производить такой препарат и продавать его в общественном секторе по себестоимости".
Жан-Франсуа Деэк, Президент и председатель Совета директоров Санофи-Авентис, сказал: "Эти совершенно новые партнерские отношения между DNDi и Санофи-Авентис обеспечат быстрое создание препарата, доступного самым бедным слоям населения и отвечающего их нуждам".

Справка
ВОЗ обозначила малярию, наряду с ВИЧ/СПИДом и ТБ, как одно из опаснейших заболеваний, мешающих развитию беднейших стран мира. От малярии погибают ежегодно от одного до двух миллионов человек. Ею поражены примерно 500 миллионов. В Африке от малярии каждые 30 секунд умирает один ребенок. Примерно 40 процентов населения земного шара, в основном жители беднейших стран, находятся в условиях повышенного риска заражения малярией. Малярия - главная причина смерти детей в возрасте до пяти лет, проживающих в Африке южнее Сахары.
В настоящее время свыше двенадцати международных протоколов в Африке и Индонезии рекомендуют сочетанное применение артезуната и амодиахина в качестве средства первой линии. Однако эту комбинацию лекарственных средств можно применять только в эндемических зонах и регионах, где частота резистентности к амодиахину не превышает 25 процентов.
DNDi: Этот препарат - первая разработка DNDi после образования этого фонда в 2003 году. DNDi намерен возобновить научно-исследовательские работы по новым препаратам для лечения плохо излечиваемых заболеваний (трипаносомоза, лейшманиоза, болезни Чага и др.). Организованная этим фондом программа разработки противомалярийных препаратов FACT - Fixed-Dose Artesunate Combination Therapy - получает финансовую поддержку от организации "Врачи без границ", Исследовательского центра СОЗ по тропическим болезням, а также Международной программы сотрудничества ЕС (INCO/DEV). Эта программа демонстрирует стремление DNDi к объединению технологических возможностей различных научных, академических, общественных и частных партнеров на Севере и Юге. Поставленные цели могут быть достигнуты благодаря помощи программы WHO/TDR, TropiVal, Университета Бордо 2, Университета Сенс в Малайзии, Оксфордского университета и Национального научно-исследовательского и образовательного центра по малярии Буркина Фасо.
Санофи-Авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа Санофи-Авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.
В программе Impact Malaria компания Санофи-Авентис повторяет историю своего участия в борьбе с малярией путем осуществления программы Impact Malaria и производства лекарственных средств - производных хинина и хлорохина, затем первого производного артиминизина Арзумакса, который стал доступен пациентам Африки в 1996 г. и получил предварительную квалификацию ВОЗ, а также запуска в продажу препарата Арзукам в парных контурно-ячейковых упаковках (где помещались попарно отдельные таблетки артенузата и амодиахина).
Выполнение программы Impact Malaria было начато в 2001 году как вклад компании Санофи-Авентис в борьбу с малярией. Ее четыре основные направления:
1. Испытание и открытие новых противомалярийных препаратов.
2. Разработка новых комбинированных препаратов или сочетаний существующих препаратов, в частности АСТ.
3. Просветительская работа обучение и распространение информации о малярии для отдаленных учреждений здравоохранения, населенных пунктов и семей.
4. Распространение противомалярийных препаратов, жизненно необходимых беднейшему населению, по специальной цене, исключающей доходы или убытки.

Эти действия выполняются в сотрудничестве с общественными и частными организациями здравоохранения, а также органами управления здравоохранением большинства стран-участниц, в частности - национальными программами борьбы с малярией в сотрудничестве с СОЗ, Roll Back Malaria Partnership и ведущими международными организациями.