Насколько можно доверять клиническим исследованиям в России

В ноябре-декабре 2009 года Росздравнадзор совместно с FDA провел инспекцию с целью сверки представленных для регистрации в США данных препарата Дулоксетин по новому показанию. Инспекция проводилась в ММА им. И.М. Сеченова (клиника госпитальной терапии) и РГМУ (кафедра поликлинической терапии на базе ГУЗ «Диагностический центр №1» г.Москвы). В ходе инспекции выявлено, что часть пациентов получала исследуемую терапию с нарушениями плана исследования (не производилась титрация дозы), а также обнаружены ошибки при заполнении электронных карт пациентов. Исследователям выдано письмо с перечнем выявленных нарушений. В течение 30 дней по окончании проверки инспектором будет составлен отчет, по результатам которого инспекторами FDA будет принято решение о принятии к рассмотрению данных, приложенных к регистрационной заявке.

Кроме того, Росздравнадзор в октябре-декабре 2009 года провел плановые контрольно-надзорные мероприятия в учреждениях здравоохранения, осуществляющих деятельность по проведению клинических исследований лекарственных средств. Проверено 7 учреждений Воронежа, Екатеринбурга, Москвы и Санкт-Петербурга. По результатам проверок и выявленных в их ходе нарушений правил надлежащей клинической практики 5 учреждениям здравоохранения даны предписания по их устранению.

Трем клиническим базам вынесены замечания по работе локальных комитетов по этике. В учреждениях отсутствует документация, регламентирующая работу комитета, не проводится периодическое рассмотрение материалов текущих клинических исследований, состав комитета не соответствует положениям ГОСТ Р 52379-2005.

В ряде учреждений отсутствуют распоряжения главного врача об утверждении программы клинического исследования и назначении главного исследователя (в 3 из 5 клинических баз). Выявлено несоответствие распоряжений главного врача по клиническому исследованию и документации, регламентирующей распределение функциональных обязанностей среди врачей-исследователей в рамках конкретного протокола (в 3 из 5 клинических баз).

Выявлены нарушения ведения первичной документации пациентов-участников клинических исследований (в 3 из 5 клинических баз). Первичная документация ведется в произвольной форме, приспособленной под цели и задачи исследований, листы с дневниковыми записями и этапными эпикризами подшиваются в скоросшиватели, не нумеруются и могут быть заменены, на титульном листе отсутствует идентификация курирующего учреждения здравоохранения, исправления не позволяют идентифицировать первичную (неверную) запись. В 2 из 5 клинических баз установлены факты перенесения неверных данных из первичной документации в индивидуальные регистрационные карты.

В ходе проверки выявлено отсутствие фиксации факта подписания пациентами новой версии формы информированного согласия (1 учреждение). Обнаружены нарушения ведения учета исследуемых лекарственных средств: записи в первичной документации пациентов не соответствуют данным в журналах учета поступления и распределения препаратов (1 учреждение). В 1 из 5 клинических баз выявлены нарушения ведения основного комплекта документов клинического исследования (неполный комплект документов).