К вопросу профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (EMDAC) Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проголосовал 12 голосами «за» и 4 голосами «против» (1 член комитета воздержался) по вопросу установленной пользы, компенсирующей риски препарата КРЕСТОР (розувастатин кальция), и поддержал его применение у лиц, отвечающих следующим критериям:

• Мужчины в возрасте 50 лет и старше, женщины в возрасте 60 лет и старше;
• ЛПНП натощак < 130 мг/дл; гиперчувствительный С-реактивный белок ≥ 2,0 мг/л; триглицериды
  500 мг/дл;
• Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений или эквивалента риска ишемической болезни сердца (ИБС) согласно рекомендациям 3-й Панели лечения взрослых в рамках Национальной образовательной программы США по холестерину.

Проводимые в настоящий момент обсуждения будут способствовать дальнейшему развитию постоянного диалога с FDA относительно показаний, свидетельствующих в пользу применения препарата КРЕСТОР для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений.

Консультативный комитет FDA также обсудил четыре не требующих голосования вопроса, связанных с рядом других наблюдений, сделанных в рамках исследования JUPITER, включая нежелательные явления и вопрос о том, определило ли исследование JUPITER новую подходящую целевую популяцию пациентов.

FDA часто проводит заседания консультативного совета, целью которых является получение рекомендаций независимых экспертов и обмен мнениями по клиническим вопросам. Несмотря на то, что от FDA не требуется соблюдения данных рекомендаций, организация обычно учитывает их при принятии окончательных решений по находящимся на рассмотрении заявкам и другим вопросам здравоохранения.