О работе Второй научно-практической конференции «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения»

Вторая научно-практическая конференция с международным участием «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения», которая состоялась 3–4 декабря 2009 г. в Киеве, была организована МЗ Украины, АМН Украины, ГП «Государственный фармакологический центр» (ГФЦ) МЗ Украины. Ее проведение обусловлено необходимостью обсуждения актуальных вопросов методологии, организации и осуществления надзора за безопасностью лекарственных средств в процессе их разработки и медицинского применения в Украине, проведения анализа рационального использования бюджетных средств, качества оказываемой фармакотерапии, фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии, оценки значимости составляющих формулярной системы и подходов к ее внедрению.

Программа конференции включала пленарное, секционные заседания, круглый стол. В рамках мероприятия состоялся обучающий семинар «Мониторинг использования лекарственных средств».

В работе конференции приняли участие представители ВОЗ, сотрудники регуляторных органов стран СНГ (Казахстана, Кыргызстана, России, Узбекистана) и Украины, представители практического здравоохранения, провизоры, руководители органов управления здравоохранения, ведущие ученые научно-исследовательских институтов, преподаватели медицинских и фармацевтических высших учебных заведений, представители ассоциаций производителей лекарственных средств, представители/производители лекарственных средств, в том числе из Германии, Франции, России. Общее количество участников конференции составило 418 человек.

На конференции обсуждались различные организационные и методические проблемы, связанные с безопасностью лекарств, состоянием и перспективами системы фармаконадзора, внедрения формулярной системы, а именно: роль регуляторных органов, производителей лекарственных средств и врачей в осуществлении контроля за безопасностью лекарств, вопросы своевременности принятия соответствующих регуляторных решений, обучения врачей и провизоров, подготовки специалистов в сфере фармаконадзора; а также вопросы составляющих и внедрения формулярной системы. Был представлен глубокий научный анализ особенностей развития и течения побочных реакций лекарственных средств, рассматривались методы изучения, профилактики, лечения побочных реакций лекарств, их фармакоэкономической оценки.

В ходе конференции обсуждались вопросы гармонизации взаимодействия регуляторных органов и отраслевых объединений, инспектирования системы фармаконадзора на локальном и государственном уровнях, осуществления сбора информации методом мониторинга стационаров по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств, внедрения формулярной системы.

Вторая научно-практическая конференция «Безопасность лекарств: от разработки до медицинского применения» констатирует, что МЗ Украины проведена большая работа в осуществлении надзора за безопасностью лекарственных средств на этапах разработки и широкого медицинского применения.

В настоящее время в Украине освоена и внедрена система спонтанных сообщений, налажена активная методическая и организационная деятельность Управления послерегистрационного надзора и региональных отделений ГФЦ МЗ Украины по вопросам фармаконадзора; сведения о побочных реакциях лекарственных средств включены в государственную медицинскую статистическую отчетность, проводятся исследования профиля безопасности лекарственных средств в пострегистрационный период; разработаны учебные планы и программы пред- и постдипломной подготовки врачей и провизоров по вопросам контроля побочных реакций лекарственных средств, налажены международные связи.

Основой осуществления фармакологического надзора в Украине стали Директива Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001 г. № 2001/83 ЕС, постановление Совета ЕС от 22.07.1993 г. № 2309/93, а также Правила ЕС в отношении фармаконадзора за лекарственными препаратами для человека и для применения в ветеринарии (Volume 9 — Pharmacovigilance Medicinal Products for Human and Veterinary use), разработанные Международной конференцией по гармонизации (International Conference on Harmonisation — ICН) и принятые в Европейском Союзе, которые были представлены в Украине в книге «Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека».

Несмотря на наличие достижений в области организации и осуществления фармаконадзора в Украине, остается ряд проблем, подходы к решению которых четко определены в Дорожной карте МЗ Украины в фармацевтическом секторе (2008–2011 гг.):

I. Законодательные:

• необходимость принятия новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах» с учетом требований к контролю за безопасностью лекарственных средств;
• наличие соответствующей законодательной базы для медицинского страхования.

II. В сфере здравоохранения:

• внедрение формулярной системы;
• утверждение обоснованных стандартов, протоколов лечения, включая фармакотерапию;
• подготовка высококвалифицированных кадров для системы контроля за безопасностью лекарственных средств: для производителя (клинических фармацевтов), здравоохранения и регуляторных органов (по опыту зарубежных стран — врачей — клинических фармакологов);
• создание условий и внедрение системы мониторинга побочных реакций (овладение методами проведения фармакоэкономических, фармакоэпидемиологических исследований).

III. В фармацевтическом секторе:

• обязательное активное участие производителей лекарственных средств в надзоре за их безопасностью;
  совершенствование организационно-методической помощи регуляторной системы производителям лекарственных средств в создании соответствующей инфраструктуры;
• дальнейшая оптимизация взаимодействия системы контроля качества лекарственных средств и фармаконадзора;
• активное привлечение к осуществлению контроля за безопасностью лекарственных средств как источника информации сети аптечных учреждений (независимо от форм собственности).