Закон о клинических испытаниях при участии несовершеннолетних зарегистрирован в ВР Украины

В ВР Украины зарегистрирован проект Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины», разработанный Министерством здравоохранения с целью упорядочения проведения клинических испытаний при участии несовершеннолетних, ограниченно-дееспособных и недееспособных лиц.

Проектом закона предусмотрено внесение изменений в статью 281 «Право на жизнь», которые гласят, что клинические испытания лекарственных средств при участии малолетних и несовершеннолетних лиц могут проводиться только в случаях, когда лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний или когда целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства для малолетних или несовершеннолетних лиц.

Их проведению должны предшествовать клинические испытания соответствующих лекарственных средств при участии совершеннолетних дееспособных лиц.

Испытания могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а при участии несовершеннолетних лиц - при наличии их письменного согласия и письменного согласия их родителей.

апрещается проведение клинических испытаний лекарственных средств при участии малолетних и несовершеннолетних лиц, которые не имеют родителей.

Клинические испытания лекарственных средств при участии лиц, которые судом признанные недееспособными, могут проводиться только в случаях, когда лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний, при условии научного обоснования преимущества возможного успеха отмеченных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни таких лиц и при наличии письменного согласия их опекунов.

Актуальность предложенных изменений к статье 281 Гражданского кодекса Украины обусловлена недостаточным количеством лекарственных средств для лечения несовершеннолетних детей (специальные детские врачебные формы и дозировки), для разработки, создания, производства которых согласно с нормами Закона Украины «О лекарственных средствах» необходимо проводить клинические испытания.

Нормы статьи 8 Закона Украины «О лекарственных средствах» и Порядка проведения клинических испытаний при участии несовершеннолетних и недееспособных лиц, утвержденного приказом МЗ Украины № 690 от 23.09.2009 г. не согласовываются со статьей 281 Гражданского кодекса Украины, согласно п. 3 которой «Медицинские, научные и другие опыты могут проводиться только относительно совершеннолетнего дееспособного физического лица по его свободному согласию».

Изменения должны урегулировать эти противоречия и усовершенствовать порядок проведения клинических испытаний при участии несовершеннолетних, ограниченно-дееспособных и недееспособных лиц с учетом норм и правил, которые применяются в международной практике.