Порядок проведения сертификации производства лекарственных средств вынесен на обсуждение

На общественное обсуждение вынесен проект постановления КМ Украины «Об утверждении Порядка проведения сертификации производства лекарственных средств».

Порядок разработан с учетом требований директив 2001/83, 2003/94 и 2004/27/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС, рекомендаций Международной системы сотрудничества фармацевтических инспекций РI, 002-3 и Всемирной организации здравоохранения WHO TRS N 863, 1996.

Сертификация производства лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (НПП), в том числе признание сертификатов надлежащей производственной практики НПП, осуществляется на добровольных началах.

Сертификация проводится Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств. К специализированной оценке, экспертизе при проведении сертификации могут привлекаться специалисты предприятий, учреждений и организаций.

Согласно этому Порядку проводится сертификация, как всего производства, так и отдельных производственных участков. Для проведения сертификации производства, которое осуществляет выпуск готовых лекарственных средств из формы "In bulk", производство всей продукции "In bulk", которая используется в процессе выпуска этих лекарственных средств, должно иметь сертификаты НПП, выданные или признанные согласно этому Порядку.

Производство, которое согласно этому Порядку было сертифицировано, подлежит плановой и внеплановой инспекции на соблюдение требований НПП в течение срока действия сертификата.

Плановая инспекция сертифицированного производства относительно соблюдения требований НПП проводится не реже одного раза на два года в соответствии с планом-графиком инспекций или за требованием. Порядком определены также условия внеплановых проверок, дано определение терминов.

Необходимость принятия постановления также выплывает из последовательных шагов по вступлению в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций, что определено постановлением Кабинета Министров Украины от 28 октября 2004 г. № 1419 „Некоторые меры по повышению качества лекарственных средств”.